医療用品・医薬品の倉庫とは？扱う商材や必要な許可について解説

医療用品・医薬品物流とは

医療用品や医薬品の物流は、一般的な物流とは異なり、品質維持と安全性確保が最優先される分野です。

医薬品や医療機器は、わずかな環境変化でも品質に影響を及ぼす可能性があるため、厳格な管理体制が求められます。特に、医療品を保管する倉庫は、品質を維持したまま製品を流通させるための重要なインフラとなっており、温度・湿度管理、ロット管理、トレーサビリティの確保など、多岐にわたる項目を管理する必要があります。

また近年では、GDP（Good Distribution Practice）に代表される品質管理基準への対応や、IoTを活用したリアルタイム監視の導入など、医療用品・医薬品の倉庫も高度化が進んでいます。これにより、医療用品・医薬品物流の役割は「品質保証の一環」へ進化しているといえます。

【関連記事】
医薬品物流とは？特徴・ポイントやガイドラインについて解説

医薬品倉庫・医薬品物流センターとは

医薬品倉庫・医薬品物流センターとは、医薬品や医療用品を安全かつ適切な環境で保管し、必要な場所へ供給するための施設です。

特にシビアな温度管理や高いセキュリティが求められるため、一般的な倉庫と異なり、以下のような特徴を持ちます。

• 温度帯別（常温・冷蔵・冷凍）での保管設備
• 厳格な入出庫管理（先入先出・ロット管理）
• 品質維持のための環境モニタリング
• 記録管理・監査対応の体制

一般倉庫との違い

医療品倉庫と一般倉庫では、法規制や品質管理、設備基準が異なります。

―許可・法令

まず、一般倉庫では医薬品保管が原則不可で、許可なしの取り扱いは違法です。医薬品倉庫は専門性が高いため、委託時は薬機法に基づく許可が必須となります。また、一般倉庫とは異なり、GDP準拠の許可も必要です。

―厳格な温湿度管理

医薬品は温度や湿度に敏感であり、保管環境のわずかな変化でも品質劣化を招く可能性があります。そのため、指定された温湿度に合わせ、常時モニタリングと記録が必要です。

―セキュリティ対策

盗難や偽造品防止のため、一般倉庫よりも厳格なセキュリティ対策が求められます。入退室管理に加え、製品ごとにロット番号や流通履歴を管理し、万が一の回収時にも迅速に対応できるトレーサビリティ体制が求められます。

医療用品や医薬品物流で扱うもの

医療用品・医薬品物流では、「医薬品」「医療機器」「治験薬」を扱います。

―医薬品

医薬品には以下のようなものがあります。

• 処方薬（医療用医薬品）
• 一般用医薬品（OTC医薬品）
• ワクチン・バイオ医薬品

特にワクチンなどは冷蔵・冷凍管理が必須であり、温度逸脱は即品質問題につながるため、医療品倉庫の管理体制が重要になります。

―医療機器

医療機器には以下のようなものがあります。

• 手術器具
• 診断機器
• 使い捨て医療用品（マスク・注射器など）

医療機器は物理的な損傷や汚染防止が重要であり、適切な梱包・保管が求められます。

―治験薬

治験薬とは、厚生労働省の承認を得る前の、治療効果を調べる段階の薬剤のことです。治験薬の管理不備は研究の信頼性に影響するため、やはり高度な管理レベルが求められます。

なお、医薬品のほぼすべてにバーコードがつけられていますが、治験薬にはバーコードが付与されていないケースも多く、管理方法にも工夫が必要です。

医療用品や医薬品物流に必要な許可

医療品倉庫を運営するには、法令に基づいた許可や基準への対応が必要です。

―医薬品医療機器等法（薬機法）

医薬品の製造・販売・保管・流通に関する基本法であり、医療品倉庫の運営にも大きく関わります。

―医療機器製造販売業の許可

医薬品や医療機器を業として保管・流通させる場合、それぞれ薬機法に基づく該当する許可が必要となります。薬機法上では製造販売は「製造」とは異なる意味で使用されているため、製造を伴わず物流に関わる企業にも許可の取得が求められます。

―GDP（Good Distribution Practice）

GDPとは、2018（平成30）年に厚生労働省が高水準の品質保証の維持と医薬品の流通過程での完全性を目的として卸売販売業者等向けに定めたものです。医薬品の適正流通基準であり、保管・輸送時の品質維持に関するガイドラインです。

【関連記事】
GDPとは？輸送・保管のポイントを解説

このほか、医薬品以外の一般的な製品を扱う際に必要な倉庫業法登録も必要です。

まとめ

医療用品や医薬品を扱う物流・保管において、倉庫は品質と安全性を支える重要な役割を担っています。一般倉庫とは異なり、温度管理や法規制対応、トレーサビリティの確保など、より高度な管理体制が求められます。

今後、ますます厳格化する医療物流の要件に対応するためにも、自社の医療品倉庫の管理体制を見直し、最適な環境を構築していくことが重要です。

こうした管理を支援する手段の一つとして、「WATCH LOGGER（ウォッチロガー）」のようなデータロガーを活用する方法があります。データロガーでは、品質管理の強化と業務効率化を同時に実現することが可能です。

藤田電機製作所では、マイナス80℃まで測定できる超低温環境に適したデータロガーや、温湿度の自動計測に対応したデータロガーなどを幅広くラインナップしております。