医薬品物流のアウトソーシングとは？メリットや注意点を解説

医薬品物流（メディカル物流）とは

医薬品物流（メディカル物流）とは、医薬品や医療機器などの医療関連製品を、製造拠点から最終消費地である病院・診療所・薬局などへ安全かつ正確に届けるための物流サービスを指します。医薬品は人体に直接影響を与える性質を持つため、他の物流と比べて高い安全性・正確性・温度管理・トレーサビリティが求められる点が大きな特徴です。

また、法規制も厳格であり、「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」や「GDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）」などに基づく管理体制が不可欠です。とくに温度・湿度管理が必要なワクチンや抗がん剤などでは、輸送中の環境変化によって品質が損なわれるリスクもあるため、コールドチェーン（低温物流）や定温輸送の対応力が重要視されます。

医薬品物流には、医薬品・医療機器・治験薬の3つのカテゴリーがあります。それぞれ物流業務で気をつけるべきポイントや、守るべきルールが異なる点には注意が必要です。

医薬品物流の分類

医薬品物流は、大きく分けて以下の2つの流通パターンがあります。

メーカーから卸業者への輸送

製薬会社で製造された医薬品は、まず「一次物流」として各地の医薬品卸業者の物流センターに納入されます。この段階では、製品ごとに指定された保管温度や輸送条件に従いながら、大量の商品の効率的な輸送が必要です。

この区間では、全国各地に広がる医薬品物流センターや保冷倉庫、温度調整可能なトラックなどを活用するのが一般的です。多くの場合、ロット番号や製造番号の管理、出荷時点でのバーコードによる照合などが行われ、不具合品やリコール発生時に追跡が可能な状態を保つ必要があります。

卸業者から医療機関への輸送

次に「二次物流」として、卸業者から病院・クリニック・調剤薬局といったエンドユーザーに対して配送される段階があります。このフェーズでは、少量多品種の出荷対応や、配送先ごとの個別対応が必要です。

とくに地域医療機関への配送では、「午前中に注文、午後に納品」など、時間指定や即日対応を求められるケースが多く、きめ細かい配送体制が求められます。配送ドライバーには医薬品の取り扱いに関する教育も必要で、誤配や誤出荷は厳禁です。

医薬品物流を取り巻く課題

医薬品物流は、近年さまざまな課題に直面しています。

品質保持と温度管理の厳格化

医薬品は温度や湿度の変化に敏感で、温度逸脱が生じると品質や効力が失われてしまう可能性があります。また、一部ワクチンやバイオ製剤などでは、コールドチェーン（水冷・氷温・凍結）に対応した輸送・保管設備が必須です。温度マッピングや常時モニタリング、さらに細やかな温度ロギングが導入されていない物流業者では、品質保持の担保が難しいでしょう。

トレーサビリティと偽造防止

医薬品は製造から消費までの履歴を追跡できる必要があり、GDPガイドラインに準じたロット管理・バーコード管理・返品・回収プロセスが必須です。偽造医薬品の流通を防止する観点からも、製品がどの経路を通ったかを明確に記録し、迅速に追跡できる仕組みが求められます。

法規制と許認可の遵守

医薬品保管・配送を行うには、GDPガイドラインの順守に加え、医薬品製造業許可や卸売販売業許可の取得が必要です。製造・包装・保管といった各業態に応じた許可が必要であり、業者ごとの許可範囲が適切かどうかを見極めないと、法令違反のリスクが高まります。

人手不足とコスト圧力

医薬品物流業務では高いスキルや資格が求められるため、作業者・ドライバーの人材確保が難航しています。労働環境の厳しさや責任の重さから、定着率が低く、慢性的な人手不足に陥る業者も多く、これがサービス品質低下やコスト増につながっています。

医薬品物流のアウトソーシングとは

医薬品物流のアウトソーシングとは、製薬会社・医薬品卸・医療機関などが、自社で担っていた物流業務を外部の専門業者に委託することです。具体的には、医薬品の保管・在庫管理・ピッキング・梱包・配送・温度管理・トレーサビリティ対応・リコール対応・返品処理など、物流業務全般が委託の対象となります。

医薬品物流におけるアウトソーシングの導入背景としては、以下のような事情があります。

• 物流品質の担保が年々困難になってきている
• 自社の物流部の負担が大きい
• 拠点分散や非常時対応の体制構築が難しい
• 人材確保・教育

こうした課題の解決策として、ノウハウ・人材・設備・システムを完備している外部業者に業務を委ねることが一般的になりつつあり、とくに製薬業界では物流の専門業者に委託する動きが広がっています。

医薬品物流をアウトソーシングするメリット

医薬品物流をアウトソーシングするメリットとして、以下の4つを紹介します。

• より多くの物流量に対応できる
• 物流業務を効率化できる
• 物流以外のコア業務に集中できる
• 物流や保管にかかるコスト削減が期待できる

より多くの物流量に対応できる

物流業者は複数のクライアントを相手にする中で、大量出荷にも対応できる物流拠点・設備・人員体制を整備しています。そのため、繁忙期や新商品発売時など、短期間で物流量が増加しても、柔軟にスケール対応が可能です。

また、業者によっては24時間稼働体制や年中無休の出荷対応を整えているため、納期厳守の医薬品配送にも対応できます。こうした体制は、自社では確保しにくいリソースであるため、委託による強化は大きなメリットです。

物流業務を効率化できる

物流のプロに委託することで、業務の無駄を排除し、最適化されたオペレーションを実現できます。たとえば、ピッキングの自動化・WMSによるリアルタイム在庫管理・バーコード読み取りによる誤出荷防止などが導入され、人的ミスや作業時間の削減が期待できるでしょう。

物流以外のコア業務に集中できる

物流業務をアウトソーシングすることで、企業は本来の主力業務に経営資源を集中できるようになります。製薬会社であれば研究開発・品質保証・販売促進、医療機関であれば診療・患者対応・薬剤管理など、本来の付加価値領域に注力できる体制が整うのは、外部委託の大きなメリットです。

物流や保管にかかるコスト削減が期待できる

物流業者は、設備の共用や業務の標準化によって、単独企業では実現できないコスト効率を実現しています。たとえば、冷蔵・定温倉庫を複数の顧客と共同利用することで、スペースあたりの保管費用を抑えることが可能です。

また、業務プロセスの改善や自動化により、作業人件費やミス対応コストの削減も期待できます。これにより、物流業務の品質を保ちながら、長期的に安定したコスト構造を構築できるようになるでしょう。

医薬品物流のアウトソーシング先選定時の注意点

医薬品物流のアウトソーシング先を選定する際の注意点を3つ紹介します。

サービス提供範囲を確認する

業者によって対応可能な物流工程やサービス範囲には違いがあります。たとえば、保管のみ可能・常温品だけ対応・配送は外部委託」など、業者の対応範囲が限定されている場合もあるため、委託したい業務内容を事前に明確にしておくことが重要です。チェックすべき内容としては、以下のようなものが挙げられます。

• 常温・冷蔵・冷凍の温度帯に対応しているか
• 医薬品保管・管理の許可を保有しているか
• ピッキング・検品・流通加工などの工程に対応できるか
• ラベル・ロット・期限の管理ができるか
• 医療機関ごとの納品条件に対応可能か

実績や品質をチェックする

委託先業者の信頼性を測るうえで、過去の医薬品分野での取引実績や対応品質は大きな判断材料になります。特に同業界・同規模の企業との取引経験があるかどうかは、業者の適応力を見極めるうえで有効です。

トレーサビリティの管理ができるか確認する

医薬品物流では、製品がいつ・どこを経由し・どのロットで納品されたかという履歴の完全な把握（トレーサビリティ）が求められます。これが不十分だと、回収・返品・品質調査ができず、重大なトラブルにつながるためです。

とくにリコールや品質問題が発生した際に、「いつ・どの便で・誰が扱ったか」が分からない状態では、法的リスクも大きくなります。万一のときに責任の所在と処置が明確化されているかまで確認しておくことが重要です。

まとめ

本記事では、医薬品物流やそのアウトソーシングについて解説しました。厳格な管理が求められる医薬品物流も、専門業者にアウトソーシングできます。外部委託時は、業者の専門性や実績、トレーサビリティの管理可否などをチェックしたうえで、適切な業者の選定が必要です。

医薬品物流アウトソーシング導入後のトレーサビリティ管理には、株式会社藤田電機製作所の「WATCH LOGGER」がおすすめです。

WATCH LOGGERには、輸送中の衝撃・温度・湿度を記録できるモデルがあり、商品を破損させた外的要因を計測・記録できます。これにより、輸送中のどこで商品が破損したのかが把握でき、適切な対策を講じることが可能です。

現在、WATCH LOGGERのお試し無料レンタルサービスを実施中です。気になる方は、ぜひお気軽に当社にお問い合せください。